中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2019版在术前新辅助治疗、术后辅助治疗、晚期乳腺癌的解救治疗等方面进行了更新。在晚期乳腺癌的解救治疗方面，2019版的指南新增了吡咯替尼联合卡培他滨作为抗HER2二线治疗的推荐方案，突出了国产新药在乳腺癌治疗领域的地位和作用。2019版中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南以2A类证据级别推荐吡咯替尼作为HER2阳性晚期乳腺癌的二线用药，主要基于以下几个方面的原因。
吡咯替尼的疗效和安全性
在1月份的指南讨论会上，指南制定组是基于吡咯替尼的II期研究结果进行推荐，在吡咯替尼联合卡培他滨的II期临床研究中，吡咯替尼组患者的中位无进展生存期（PFS）相比拉帕替尼组显著延长（18.1个月 vs 7.0个月），客观缓解率（ORR）显著提高（78.5% vs 57.1%）。不久前，我作为主要研究者（PI）的吡咯替尼联合卡培他滨治疗晚期HER2阳性乳腺癌的III期临床试验也得出结果，被收录到2019 ASCO年会研究，将以口头报告的形式在大会上呈现，在徐兵河教授和我分别牵头的吡咯替尼的研究项目中，吡咯替尼都取得了良好的结果。所以，指南制定组的专家们普遍认为吡咯替尼是一个疗效和安全性都很好的药物，应该纳入指南，改变临床实践。
吡咯替尼丰富了临床选择
在药物研究方面，中国学者和很多国际知名学者进行合作，参与了很多国际性研究项目，逐步提高了临床试验设计和实施的能力，中国学者也越来越多地了解中国患者治疗的需求。
对于HER2阳性乳腺癌，持续的抗HER2治疗非常有价值。随着抗HER2靶向治疗在中国的应用时间越来越长，应用范围越来越广泛，临床上出现了很多曲妥珠单抗治疗失败的患者，这些患者需要更多新的药物，需要更多临床研究的设计。吡咯替尼的上市改变了抗HER2治疗的格局，丰富了多线选择，也优化了部分患者的强化抗HER2治疗方案。所以2019版的指南把吡咯替尼作为新选药物纳入推荐，帮助临床改变抗HER2治疗青黄不接的局面。
中国原研的力量
吡咯替尼是我国首个具有自主知识产权的抗HER2靶向药物，中国学者完成了从新化合物的发现到新药成功上市的过程，I、II和III期临床研究都是由中国的研究人员自行设计、实施及管理并获得了成功，它是中国学者创新设计的结晶。
我们期待中国药企能研发出更多的原研产品来满足患者需求，更多原研药物加入到临床研究的队列中来，各方共同努力来改善中国乳腺癌患者的临床治疗。最后，我要感谢中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南制定组的所有专家的共同努力，感谢所有参与该药物的临床试验的研发人员，感谢参与研究的患者及其家庭。
专家简介
江泽飞教授
CSCO 乳腺癌专家委员会主任委员
北京医学会乳腺疾病分会主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）理事会秘书长
St.Gallen国际乳腺癌治疗专家共识专家团成员